2022年02月14日
医療機器について知っていますか、知りたいことがわかる記事！
Q1 医療機器の定義について。
医療機器とは、人体に直接または間接的に作用する器具、装置、機器、体外診断用試薬およびキャリブレーター、材料開発、その他類似または関連する品目をいい、必要なコンピュータシステムソフトウェアも含まれます。
その有用性は、薬理学的、免疫学的、代謝学的な手段ではなく、medical equipment companies主に物理的な手段によって得られるか、あるいはこれらの様式に関与しているものの、補完的な役割を果たすに過ぎないのです。
Q2 医療機器を使用する目的は何ですか?
(1) 疾病の診断、予防、監視、治療または緩和。
(2)傷害の診断、監視、治療、緩和または機能的補償
(3) 生理的構造設計又は生理的発達過程の検査、交換、調節又は社会的支援
(4)生活の支援または維持。
(v) 妊娠のコントロール。
(vi) ヒトの検体の検査による医学的又は診断上の情報の提供。
医療機器は分類されるのか?
医療機器には分類がある!医療機器は、医療機器の監督に関する規則に基づき、市場監視当局によって監督されています。 医療機器をリスクレベルに応じて3つのカテゴリーに分類しています。
まず、リスクレベルの低い医療機器ですが、これは定期的な教育管理システムを導入することで、安全性と有効性を維持することができます。
2つ目は、医療機器の安全性と有効性を確保するために厳格な管理・統制を必要とする「中リスク」です。
3つ目は、安全性と有効性を確保するために、厳重な管理と特別な措置が必要な高リスクの医療機器です。
一般的に、私たちが日常的に使っている医療機器の多くは、1番目と2番目に該当し、3番目の医療機器は、病院で専門スタッフが操作するのが普通だと言われています。
Current Status and Trend of Medical Device Industry Development！
With the establishment and improvement of China s medical device management system, the medical device industry has deve...
医療機器や製品はどのように管理されているのですか?
現在、多くの国と同様、医療機器製品はリスクの度合いに応じて分類され、管理されています。一般に、医療機器のリスクは、その使用目的、構造的特徴、使用方法などを考慮して評価され、医療機器はそのリスクレベルに応じて3つに分類されます。第一のカテゴリ...
What should I pay attention to when buying instrumentation?
1. First of all, research equipment.First, according to the needs of laboratory management, first do some market demand ...
